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  国家投入继续加大,重点品种有望获益:根据今年10月份国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》,中央财政将投入94亿元资金,用于鼓励重点疫苗品种研发、提高已有EPI疫苗的实际接种率,强化疫苗应急生产保障能力、加强生产和物流配送环节监控等方面。我们预计目前在研的疫苗品种中,EV71疫苗(即手足口病疫苗,中生集团等单位在研,即将开展III期临床实验)、IPV疫苗(即注射脊髓灰质炎疫苗,昆明所、中生集团在研,其中昆明所已进入III期临床)、HPV疫苗(即宫颈癌疫苗)、幽门螺旋杆菌疫苗、登革热疫苗、肺炎疫苗等品种将有望获得重点支持。


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  而EV71疫苗、Hib疫苗、轮状病毒疫苗等品种有望在未来的政府采购中占据一席之地(我们判断其中尤以V71疫苗可能性最大,截止今年10月份,我国手足口病病例已超过100万例,儿童死亡病例超过400人),而在以人为本、重视个体接种效果的行业大背景下,从长远来看IPV(注射用灭活脊髓灰质炎疫苗)部分替代现有的OPV(口服脊髓灰质炎减毒活疫苗),形成2剂IPV+1/2剂OPV的接种模式也将是大势所趋(目前OPV疫苗接种仍存在百万分之一左右的诱发脊髓灰质炎病例)。


  WHO预认证机遇难得,挑战犹存:今年3月1日,世界卫生组织(WHO)宣布中国疫苗监管体系通过了WHO的评估,自此中国疫苗企业可以自行向WHO申请预认证,加入WHO的全球采购体系。目前联合国系统每年采购的疫苗金额较大(约为8亿美金),主要用于非洲、拉丁美洲等缺乏疫苗生产和监管能力国家中的计划免疫项目。现阶段联合国系统优先采购的品种包括OPV、IPV、百白破+乙肝+Hib联合苗、部分流脑疫苗、多价肺炎苗、轮状病毒苗、黄热病苗等品种,而流感疫苗(含H5N1禽流感苗)、百白破+乙肝+IPV联合苗等品种也具有一定采购可能性。根据WHO的相关规定,申请WHO预认证的我国企业在通过新版GMP评审后还需要经过预评估材料提交、产品总结文件(PSF)评审、疫苗样品初步测试、WHO现场审计和报告评估结果等环节,我们估计在顺利的情况下,上述过程有望在一年左右的时间完成。在我国的主流疫苗企业中,华兰生物的流感疫苗车间已通过了新版GMP认证,并于10月28日向WHO日内瓦总部提出了季节性流感疫苗的预认证申请,天坛生物也将与盖茨基金会合作开展OPV疫苗的车间建设和WHO预认证工作。我国目前疫苗生产企业共有36家,年产能超过10亿剂,相比欧美发达国家在疫苗生产方面具有一定成本优势。随着部分国内企业陆续完成新版GMP改造,中国主流企业的部分品种有望在未来2、3年中进入联合国采购目录。但同时也必须注意到,目前联合国疫苗采购市场仍被五大国际疫苗巨头所垄断,采购的产品价格也远低于商业化运作下的产品价格,近年来国际疫苗巨头在印度、东南亚一带陆续进行了一系列收购,中国疫苗企业低成本的优势也正在削弱。中国企业要想参与国际竞争,在生产质控、知识产权、标准制定、市场策略方面仍有很长的路要走。


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