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[兽药] 国产药做不出疗效的症结

  几十年来,我们国内的制药企业,由于缺乏扎实的基础研究、雄厚的资金投入、创新型的高级研发人才等支撑,没有能力、更没有那种魄力进行原创性的新药研发。


兽药常识图片


  因此,如今国内生产的几乎99%的化学药品,都是仿制药,因此,仿制药成了中国制药企业积累第一桶金、发展壮大所不得不经历的一个过程。


  可是,国内的这种仿制药,特别是已经上升到中华人民共和国兽药典的仿制药,即药典成分及制剂(下同),我们国内的制药企业生产的品质,却与国外同类产品,相差甚远。


  这与国内药物制剂的研发特点是密不可分的。目前国内制药企业产品的研发,通常都是瞄准自认为“国内先进企业上市的产品”而开展研发的;这样的模仿肯定是错误的,而且产品的治疗效果,肯定是越模仿效果越差。这在国外药物制剂研发,他们却一致性的与原研药相比,而开发药品。


  所以,当前国内兽药制剂研发,做不出疗效可以与外企比美的产品,是有症结需要突破的。


  首先,第一是:国内已有“国家药典”标准、“兽药指南”标准和各种规范标准的产品研发。其问题出在:产品研发时,大家太过于关注、研究和符合“药典标准”、“指南标准”、“规范标准”等了,而对国外的原研药物却几乎没有研究。当然,一是外企产品可能很难拿到手里;二是外企产品在品质高的同时,价格也很昂贵。


  其次,只为了规范、合格为标准研发、生产药物制剂。殊不知,当前《中华人民共和国兽药》和各种兽药质量汇编里面的有些品种的标准,与欧美制药巨头原研药物的标准是不一样的或有些指标是只能意会、不能言传的,更不要提,说国家标准怎么怎么样!国家标准只是行业基本要求,各个企业研制、生产的国家标准兽药制剂,其为了安全、稳定、质量和疗效等指标,生产控制的内控标准,应该比国家制定的行业标准增加检测、评估项和不断提高技术指标,即企业内控标准是高于国家标准的。真正反映每个制剂企业产品的好坏,检查、比较产品的企业内控标准是根本。


  而不是各个兽药生产企业执行的都是统一的照抄《中华人民共和国兽药典》标准,甚至连个标点符号都是严格与药典一致的。那么,照此标准生产的兽药产品,不同质化那就是违背“客观”、“实际”。


  再者说,国内绝大部分兽药制剂企业对赋形剂的选择存在严重问题。为了降低产品成本,多选用的是价格低廉、没有标准或选用化工、食品标准的辅剂,殊不知用这些成分做赋形剂,对兽药制剂产品的效果影响巨大。历史上曾经发生过的“毒胶囊”事件,不就是制药行业的一个典型案例吗?曾经,人药都是这样一个状况,更何况比人药技术低的兽药生产呢!


  因为,对于制剂来说,任何一种药物制剂都不是单独药物起效的。药物在制剂研发、生产过程中,其采用或选用的辅剂成分的变化、质量等对兽药产品治疗效果,将有非常大的影响。所以,欧美这些国家,对辅料的品控标准与监管是与药物本身一样严苛的。但是,回过头来,看我们国内的法定标准中的药辅,一是品类单一,二是品种非常少!比起国外,药物与辅料1:5以上的比例,我们在辅剂方面的研究还是与国外有很多差距的。


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兽药 国产 药做 不出 疗效 症结 几十年来
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