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[兽药] 国家三类新兽药――银黄注射液

  银黄注射液是由北京生泰尔生物科技有限公司研制开发的纯中药制剂,2007年1月11日被农业部批准为国家三类新兽药,证书编号为(2007)新兽药证字02号。


兽药常识图片


  一、名称及批号


  商品名:银黄素注射液


  通用名:银黄注射液


  批准文号:兽药字(2007)010125233


  二、主要成分及性状


  主要成分为金银花、黄芩提取物,为浅棕至红棕色的澄清液体。


  三、药理作用


  银黄注射液,具有清热解毒,宣肺燥湿的功效。黄芩能泻实火,除湿热,止血;治壮热烦渴,肺热咳嗽,湿热泻痢等。金银花清热解毒;治温病发热,热毒血痢,痈疡等。兽医临床主要用于畜禽外感发热,肺炎气喘,同时,银黄注射液有广谱抗菌和抗病毒作用,能阻止毒素吸收,增强免疫功能,减轻或消除应激反应,提高毛细血管抵抗力,保护黏膜上皮和肝细胞功能。


  四、安全性试验


  急性毒性试验经中国人民解放军军需大学动物科技学院检测,按临床剂量使用银黄注射液其毒性极小。急性毒性试验表明:小鼠腹腔注射的半数致死量(LD50)为3526.96毫克/千克体重,LD50的95%可信限为3980.2~3125.2毫克/千克体重,远远超过临床使用剂量(30毫克原药材/千克体重),所以临床用量是安全的。


  长期毒性试验根据银黄注射液LD50的测定结果,分别以LD50的1/5、1/10和1/20剂量给小鼠灌胃,连灌30天,观察大鼠的一般状态,分析其生长发育、造血、肝脏、肾脏功能和重要器官重量系数,均未发现有明显毒性作用;且经病理学检查证明,大鼠的心、肝、脾、肺、肾、胸腺、肾上腺等器官组织均未发现有明显的毒性损伤变化。故认为较大剂量和较长疗程服用毒性很低,所以银黄注射液临床用量是安全的。


  局部刺激性试验用兔点眼法、兔耳廓皮下注射法以及小鼠腹腔注射法,观察局部用药后的刺激反应。结果:银黄注射液给兔点眼,呈阴性反应;给兔耳廓皮下注射,30分钟后呈阴性反应;给小鼠腹腔注射,呈阴性反应。结果表明:银黄注射液无刺激性,可供注射。


  热原试验按注射液的热原试验方法进行,结果供试的9只家兔体温升高均在0.l~0.4℃,并且9只家兔的体温升高总数在2.8℃,表明银黄注射液不具热原反应,可供注射。


  临床用药安全性试验通过给70日龄健康长白猪注射治疗量和3倍治疗量的银黄注射液,观察试验猪的精神状态、采食、饮水量、发病与死亡情况,以及检测体重、体温等,检验银黄注射液临床用药的安全性。结果试验猪精神、饮食欲及粪便正常,没有发病死亡情况,表明该药是安全的。银黄注射液临床用药时,3天为一个疗程,本试验以3倍治疗剂量连续给药5天,结果无论是投药期还是休药期,试验猪采食量均没有显著变化,证明该剂量不影响猪的饮食欲。试验猪的体重均随日龄增长而增加,说明该剂量不影响猪体重的增长。


  五、临床试验及应用


  (一)临床试验


  生泰尔公司委托中国人民解放军军需大学动物科技学院做了银黄注射液的临床试验,实验结果如下:


  1.多杀性巴氏杆菌标准强毒株X73株人工感染70日龄长白猪致其发病,于发病后注射银黄注射液和磷酸替米考星注射液,观察试验猪的临床症状、病理变化、发病率等;试验结果证明:0.15毫升/千克体重的银黄注射液可有效治疗人工感染发病的猪肺疫,其治愈率达96.00?,与皮下注射10毫克/千克体重磷酸替米考星注射液的疗效相当。


  2.为了观察银黄注射液对自然发呼吸道及消化道疾病,1.0毫升/头。


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兽药 国家 三类 新兽药 银黄 注射液
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